马德纳VS辉瑞,疫情接近尾声,但疫苗专利争夺战如火如荼

日期:2022-12-20 16:44:31 / 人气:174


2020年,各大疫苗厂商加班加点研发新冠肺炎疫苗,试图构建保护屏障;两年多过去了,疫苗确实在全世界发挥了巨大的作用。然而,随着新冠肺炎疫情的接近尾声,之前一直保持着令人愉悦的外表的疫苗巨头们终于按捺不住,开始为了各自的经济利益大展拳脚。
尤其是2022年,疫苗企业之间微妙的平衡被彻底打破。
2022年3月,Mardner首次要求辉瑞和BioNTech尊重他们的知识产权,在92个低收入和中等收入国家以外的市场销售的新冠肺炎疫苗需要他们的商业许可。
看着辉瑞和BioNTech对他们的份额要求漠不关心,Mardner渐渐坐不住了。
当地时间8月27日,马尔德纳在马萨诸塞州地方法院和杜塞尔多夫地方法院正式起诉辉瑞及其生物技术合作伙伴BioNTech,指控对方侵犯了马尔德纳在2010年至2016年提交的mRNA创新技术专利。辉瑞和马德纳的BioNTech需要为2022年3月8日之后销售的新冠肺炎疫苗支付mRNA技术专利费,具体金额尚未透露。
然而,辉瑞和BioNTech并不同意Mardner的说法。他们认为他们的mRNA疫苗技术是原创的,他们对产品的知识产权充满信心。
当地时间12月5日,辉瑞和BioNTech提起反诉,要求美国波士顿联邦法院寻求撤销马尔德纳的专利诉讼,并裁定马尔德纳的mRNA技术专利无效,不涉及侵权。
在提交给法院的文件中,辉瑞和BioNTech强调,疫苗研发是独立完成的,马尔德纳的诉讼是对历史的篡改。两家公司认为,马尔德纳的mRNA专利远远超过了他对该领域的实际贡献,马尔德纳忽略了同行业其他科学家对mRNA技术的贡献,以及美国国立卫生研究院研究人员的贡献。
此外,两家公司强调,马德纳已经放弃了自己的权利,因为它承诺在新冠肺炎疫情期间不会起诉其他疫苗制造商,而世卫组织目前尚未宣布新冠肺炎疫情结束。
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作为一家新兴的生物技术公司,由于新冠肺炎疫情的爆发,专注于mRNA技术平台的马德纳在2020年成功“破圈”,并陆续获得美国联邦政府超过100亿美元的资金支持。2020年10月,Moderna表示,为了应对紧急的新冠肺炎疫情,不会在疫情期间维护与新冠肺炎相关的mRNA专利的权利。
2020年12月18日,Modna的新冠疫苗SPIKEVAX获准紧急使用,成为FDA正式批准的第二种mRNA疫苗。2021年,Mardner记录了176.7亿美元的疫苗销售额。
然而,在2020年12月获得FDA的紧急使用授权后,辉瑞与BioNTech合作的新冠肺炎疫苗Comirnaty凭借辉瑞在全球的巨大影响力,成为全球最畅销的新冠肺炎疫苗。2021年,辉瑞生产了30亿剂疫苗,销售额近370亿美元。与此同时,Comirnaty作为BioNTech唯一的商业产品,在2021年为BioNTech带来了190亿欧元的收入。
也许他是因为自己的产品销量远远落后于辉瑞而愤怒,也也许他认为新冠肺炎疫情已经进入了一个新的阶段,疫苗生产和销售不再是一个紧急事件,而是转向了正常的商业行为。从年初开始,Mardner就反复强调自己对mRNA平台的专利权。
根据Mardner的指控,辉瑞/BioNTech推出的新冠肺炎疫苗Comirnaty未经许可“复制”了Mardner的mRNA疫苗专利中的两项关键技术。
第一种技术可以更好地编码冠状病毒的刺突蛋白。Mardner说,这项技术是在研究中东呼吸综合征候选疫苗时创造的。尽管MERS疫苗从未投放市场,但它的开发帮助Mardner迅速推出了新冠肺炎疫苗Spikevax。
第二种技术可以避免人体内的不良免疫反应。Mardner表示,该公司的R&D工作人员在2010年之前就开始开发这种mRNA技术,并于2015年首次在人体试验中得到验证。
Mardner声称,辉瑞和BioNTech在临床试验阶段实际上尝试了几种不同技术路径开发的疫苗,包括避开Mardner专利技术的方式。但最终产品还是选择了含有Mardner mRNA技术两个关键部分的疫苗。
Mardner首席执行官班塞尔说:“我们提起这些诉讼是为了保护我们在新冠肺炎疫情爆发前10年开始的mRNA技术平台。我们投资了数十亿元创建这个平台,并获得了专利。”
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从辉瑞和BioNTech的反诉来看,他们并没有直接反驳马德纳的侵权指控,而是集中在马德纳现有专利的不合理性上。或许这足以从侧面说明,按照目前的规定,马尔德纳的请求很可能会得到法院的支持。
如果在现有规则中打不赢官司,就得直接证明现有规则来源不正当。
2021年7月,Mardner和NIH就一项mRNA专利申请产生了分歧。Mardner只将自己的员工列为发明人,而美国国家卫生研究院认为三名科学家与Mardner合作开发了该序列。此外,马尔德纳从政府获得了巨额资金,这导致许多业内人士批评马尔德纳不正当地急于注册专利,尽管拜登政府明确放弃了对疫苗专利的主张。
因此,如果辉瑞选择不合理的专利范围进行反击,可能确实更容易获得美国政府机构的支持。
2022年,新冠肺炎疫苗的市场需求大幅下降。
今年第三季度,在奥米克隆二价加强针被授权紧急使用的情况下,辉瑞新冠肺炎疫苗的直销及相关收入为44.02亿美元,较2021年同期下降66%。即使新冠肺炎相关产品大幅缩水,辉瑞本季度的总收入仍达到226亿美元,与去年同期相比仅微降2%。
作为一家老牌制药巨头,辉瑞有强大的实力在新冠肺炎疫情爆发后稳定其收入。
马德纳上市后真正的市值爆炸,几乎完全是基于新冠肺炎疫苗的市场表现。2020年初,马尔德纳的市值只有70亿美元。随着mRNA疫苗的流行,2021年8月,马德纳市值接近2000亿美元,甚至有投资机构在研究报告中大呼“荒谬”。
根据Mardner的财报,第三季度产品收入同比下降35%,至31亿美元。目前,马尔德纳的市值已经缩水至750亿美元左右。
新冠肺炎疫苗需求的减少可能会进一步降低Mardner对市场的吸引力,市场价值可能会进一步下降。
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双方的诉讼还在进行中。从目前的步伐来看,业务庞大的辉瑞似乎不愿意与马尔德纳达成庭外和解,因此短时间内很难形成明确的结果。
除了巨头之间的诉讼,生物制药公司Arbutus也对马尔德纳提起诉讼,称马尔德纳滥用其提供的mRNA技术;阿里拉姆制药(Ali Ram Pharmaceutical)向美国特拉华州地方法院提起诉讼,认为辉瑞和马德纳侵犯了自己的专利权,并寻求损害赔偿。
几乎可以预见,mRNA技术在未来可能会发挥更大的作用。围绕相关专利的归属,企业会争夺更多。如果有一两家公司轻易承认了mRNA技术的大部分专利,那么很多制药公司在未来的R&D可能会变得畏首畏尾,这可能对大多数人的健康没有好处,只会充实个别医药公司的腰包。
此外,三年的疫情让很多人感到疲惫,很多人希望新冠肺炎尽快过去,病毒经过多次变异后似乎变得更加温和。
马尔德纳首席医疗官保罗·伯顿(Paul Burton)在财报会议上承认,新冠肺炎疫情正从疫情转变为“局部疫情”,这意味着新冠肺炎的疫情将更加稳定和可预测,它将遵循季节性模式,但仍有必要定期接种疫苗。
最近,Mardner首席执行官Bansel将新冠肺炎疫苗的开发描述为手机的迭代。
“我们很多人每年9月都会买一部新的苹果手机。与此同时,您将获得安装在其中的新应用程序。同样,你会每年接种一次新疫苗。”班塞尔说,为了实施新冠肺炎、流感和呼吸道合胞病毒的三合一疫苗,他计划“三到五年”进行联合疫苗的研发。
此外,班塞尔还强调,大多数人应该在今年秋冬接种第四次加强注射。
在新冠肺炎之外,Mardner还需要拓展mRNA的应用场景和空间。
去年12月,默克公司宣布,在最新的中期临床试验中,来自Mardner的定制疫苗和来自默克公司的抗癌药物的组合可以帮助防止皮肤癌和黑色素瘤在手术后的复发。两者联合应用,与单用默沙东相比,可使患者复发或死亡的风险降低44%。
如果我们能在癌症领域找到突破,从长远来看,这是一个比新冠肺炎更值得探索的领域。
目前马尔德纳的其他产品还没有经过市场的检验。无论新冠肺炎挣扎多久,疫情总会结束,马德纳也不能总靠新冠肺炎来建立自己的竞争壁垒。利用过去两年积累的声誉,马德纳需要迅速采取下一步行动。

作者:杏耀注册登录平台




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